疫苗的质量控制与评价（疫苗生产中质量控制的重要性）

新冠疫苗哪种技术路线更好

1、新冠疫苗哪种技术路线更好 没有好坏之分，主要取决于疫苗的安全性、有效性、可获得性和可负担性。据介绍，目前全球已有数百家单位研制出新型冠状病毒疫苗，主要集中在灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、病毒减毒流感病毒载体疫苗等5条技术路线上，核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）。

2、重组蛋白疫苗：为重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。这类疫苗在生产时没有活病毒参与，只是蛋白表达和纯化的过程。因为生产过程安全，也容易大批量生产，不良反应率低。疫苗对运输和储存条件要求低；需注射两到三针免疫。以上三种技术路线生产出来的新冠病毒疫苗都有能够结合抗原及病原体本身的特性。

3、灭活疫苗 灭活疫苗是最传统的经典技术路线：即在体外培养新冠病毒，然后将其灭活，使之没有毒性，但这些病毒的尸体仍能刺激人体产生抗体，使免疫细胞记住病毒的模样。

4、根据实验数据，在使用过程中，可以通过口服吸入来选择将疫苗分解成小颗粒的喷雾剂来完成疫苗接种，以帮助人体改善保护。临床上，与以前的疫苗相比，新疫苗的副作用更少，安全性更高，免疫效果更强。

在动物疫苗毒种繁殖和禽用活疫苗生产中,spf鸡胚优于普通鸡胚的几个方面...

1、无菌性：SPF鸡胚是在严格无菌条件下孵化出来的，其体内不含有细菌、病毒、真菌等任何可能对疫苗生产造成污染的病原体。而普通鸡胚则可能在孵化过程中受到环境中微生物的污染，这些微生物可能会影响疫苗的质量和安全性。

2、细胞培养病毒的优点，病毒对天然宿主的细胞最易感。适宜于病毒的分离。细胞培养病毒的缺点是有时携带潜伏病毒。鸡胚培的优点，胚体通常无菌，对接种的病毒不产生抗体，易于病毒增殖。鸡胚来源充足，可选择不同的日龄和接种途径，设备和操作简便。

3、应用SPF鸡胚制苗能提高产品纯度以及效价。应用SPF鸡胚制苗， 可以杜绝母源抗体的干扰， 有助于研究人员从本质上认识病毒的复制规律。WHO规定人用活疫苗的生产必须使用SPF鸡胚。国外如日、美、荷等国已把利用SPF种 蛋制备疫苗列入生产规程并制定了法律必须严格遵守。

4、生产用鸡胚 毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群。疫苗生产用鸡胚应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群，并选用9~11日龄无畸形、血管清晰、活动的鸡胚。2 毒种1 名称和来源生产用毒种为WHO推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株，经检定证明为WHO当年推荐的病毒株或相似株。

5、兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。其中包括：供预防传染病发生的疫苗、菌苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗血清、抗毒素、噬菌体、干扰素等；供诊断传染病用的各种抗原、抗体诊断液等。

6、在SPF动物中，SPF鸡的应用最广泛。SPF鸡和其所产的种蛋不带内 源性病毒（菌）和免疫抗体，是科学研究和生产优质生物制品的标准实验动 物和原材料。SPF鸡胚无病原微生物污染，无母源抗体干扰，制品产量高、 质量好，可确保人、禽安全。

...分析生物药物的类型、药物制备和质量控制的特殊性。

生物药物制备的特殊性需要特别注意原料中的有效物质含量低导致的提取等制备方法的特殊性，稳定性差等原因导致的低温操作，以及严格原始记录的真实性等。流通管理包括但不限于低温冷藏和运输管理、批签发制度、原始证据等。

特点不同：生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。

此类药物主成分为多肽或蛋白质，包括胰岛素、干扰素、生长激素、白介－升白能、抑制激素、胸腺素、尿激酶、链激酶、内啡肽、促胰液素、绒毛膜促性激素、降钙素、心钠素、肿瘤坏死因子、纤溶酶原激活剂、超氧化物歧化酶（SOD）等。生物胺类 一类具有生物活性含氮的低分子量有机化合物的总称。

共分为14个章节，内容涵盖了信息获取、方法选择与认证、酶法分析、免疫分析法、高效液相色谱、生物质谱、生物检定、各类药品检验（如氨基酸、酶、糖类、脂类和核酸）及基因工程药物质量控制等。全书强调了其新颖性和实用性，适合化学化工、生化、药学和环保专业人员，以及高校学生和研究生作为参考教材。

质量控制：生物药物的质量控制是生物药物分析的最主要任务之一，包括对生物药物的纯度、活性、含量、结构及其它化学和生物学特性进行检测和分析，以确保药物符合国家和行业标准的要求，达到一定的质量水平。稳定性研究：生物药物的稳定性是影响其质量和有效性的重要因素之一。

疫苗管理单独立法,你们的看法?

《中华人民共和国疫苗管理法》是我国疫苗管理的法律，该法的实施可加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

任何法律的实施，都对社会有利，因为法律制定的目的就是维护社秩序，保障公民的人身和财产安全。而疫苗管理法对社会大大有利。

为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年12月1日，我国正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》，这是我国首次就疫苗管理单独立法。

疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任；对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。

疫苗管理规范如何规定疫苗的有效期?

1、法律分析：疫苗使用应做到有计划，避免过期失效，如有过期报废疫苗严格执行本制度。 接种单位发现疫苗存在明显质量问题，应停止使用，逐级上报，申请报废。 各级及时清理、上报过期失效疫苗，并做好记录。 过期疫苗应妥善保管，不能与其它疫苗混放。

2、HPV九价疫苗有效期一般是五到十年左右。通常，九价疫苗适用于十六到二十六岁的女性。第一次注射后，第二个月和第六个月共注射三次。一般，九价疫苗可以预防九种HPV感染，但注射后仍需定期进行宫颈癌筛查。一般，建议九价疫苗接种后半年再备孕比较好。

3、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

4、索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。 接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

5、对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

6、需要保存超过疫苗有效期2年。根据《疫苗储存和运输管理规范》第十条规定，疫苗运输温度记录表、提供每批疫苗批签发合格证明及进口通关单、附带的温度记录热敏小条a4纸复印件保存至超过疫苗有效期2年备查。