颗粒制剂线质量控制（颗粒制剂的质量要求）

颗粒剂的质量检查项目不包括

1、颗粒剂的质量检查项目不包括重量差异。颗粒剂是一种常见的药物剂型，它的质量对于药物的疗效和安全性至关重要。为了确保颗粒剂的质量，需要进行一系列的质量检查项目。其中，重量差异是颗粒剂的一个重要检查项目。重量差异是指不同颗粒的重量与平均重量的偏差程度。

2、【答案】：D 本题考点是颗粒剂的质量要求。颗粒剂的质量要求检查有性状、粒度、水分、溶化性、装量差异、装量、微生物限度检查。所以选择D。

3、颗粒剂的质量检查项目有水分、粒度、溶化性、释放度、溶出度、装量差异、微生物限度等，不包括融变时限（故E选项错误）。其他选项均正确。

4、颗粒剂的质量检查项目有水分、粒度、溶化性、释放度、溶出度、装量差异、微生物限度等，不包括融变时限（故E选项错误）。其他选项均正确。下列关于颗粒剂质量要求的叙述，正确的是（）。

5、热原检查。在作热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于5℃，实验室的温度应在17～28℃，在试验全部过程中，应注意室温变化不得大于3℃，应避免噪音干扰。家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于适宜的装置中，直至试验完毕。

6、【答案】：B 本题考查的是口服散剂和颗粒剂的质量要求。散剂、颗粒剂均需检查的质量项目有粒度、干燥失重（水分）、装量差异、微生物限度（卫生学检查）。此外可溶性颗粒剂需进行溶化性检查。崩解度是固体制剂（片剂、胶囊等）在水中或人工胃液中崩散变成细颗粒的过程，散剂、颗粒剂均不需检查此项目。

颗粒剂软材质量的经验判断标准是

颗粒剂软材质量的经验判断标准是手捏成团，轻按即散。制备颗粒剂时，软材以手握成团，轻压即散，为原则掌握软材的质量。颗粒剂是指原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂是药物，特别是中药，常用的一种口服固体剂型。

制备颗粒剂时，软材的标准是握之成团轻压即散。制备颗粒剂时，软材以手握成团，轻压即散，为原则掌握软材的质量。颗粒剂是用颗粒机制成的一种颗粒状制剂，其主要成份为药材提取物和适宜的赋型剂或药材细粉，我们又可以颗粒剂分为三种：可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。

在挤出法制粒中制备软材很关键，判断方法：制软材是挤出法制粒中最关键的一步，判断标准为“手捏成团，轻按即散”或“握之成团、轻压即散”。

软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。（4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。

制备颗粒剂通常应做哪些质量检查

颗粒剂的质量检查项目有水分、粒度、溶化性、释放度、溶出度、装量差异、微生物限度等，不包括融变时限（故E选项错误）。其他选项均正确。

散剂质量检查项目包括外观均匀度、干燥失重、水分、装量和装量差异、无菌和微生物限度；颗粒剂质量检查项目包括粒度、水分、干燥失重、溶化性、装量和装量差异及微生物限度。因此溶化性是颗粒剂特有的需要检查的项目，颗粒剂需检查，散剂不用检查的项目为溶化性，颗粒剂、散剂均需检查的项目为卫生学检查。

颗粒剂的质量检查，除主要含量外，《中国药典》（2015年版）还规定了粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量等检查项目。

【答案】：A、C、D、E 本题考点是颗粒剂的质量检查。颗粒剂的质量检查项目包括：性状、粒度、水分、溶化性、装量差异、装量和微生物限度。所以选择ACDE。

药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求

1、第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

2、第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

3、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。