中药质量控制技术（中药质量控制技术方法选择题）

测定药物的什么含量是控制中药质量的首选方法

主要有效成分的含量。在中药含量测定的常用方法中可知，测定药物主要有效成分的含量是控制中药质量的首选方法，质谱-质谱联用法是最常用的方法之一。药物是人类在长期与疾病作斗争的过程中不断发现、积累而丰富起来的。

色谱分析法。中药成分复杂，而色谱法具有分离和鉴定的功能，色谱法是中药及其制剂含量测定的首选方法，具有分离效率高、分析速度快、重现性好、准确度高等特点，可以分离制备样品，满足含量测定的要求。

中药制剂分析用于总成分的含量测定方法有： （1） 化学分析法： 包括重量分析法和滴定分析法， 可以测定： 总生物碱、 总有机酸、 总皂苷及矿物药成分等。 （2） 分光光度法： 用于总皂苷、 总生物碱、 总黄酮的测定。

容量分析法：化学原料药含量测定的首选法。中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法、重氮化法。重量法：精密度好准确度高，不繁琐，能应用容量法时用挥发法、萃取法、沉淀法。紫外分光光度法：简便、快速。原料药避免。气相色谱法：分离效果优越，对含杂质和挥发性的原料药效好。

用外标法测定其含量。桂皮酸对照品和样品的色谱图见图。展望 中药制剂质量标准应该能够说明质量与疗效，即疗效与物质基础的关系，其分析检测方法应包括理化指标、生物指标和疗效指标。方法应简便、快速，具有准确性和专属性的特点。只要有成品生产和销售与使用，就需要有质量标准的监测和保证。

含量测定是控制药品质量不可或缺的指标，注射剂直接注入人体，属于质量管理最严格的剂型，我国的相关法规也明确规定注射剂要做含量测定。但是有8种中药注射剂却没有含量测定。如含有作用较强烈的蟾蜍、附子制成的9味药复方注射液，也未设立含量测定项目。

中药及中药材质量控制关键技术基本信息

1、关于中药及中药材质量控制关键技术的详细介绍，您可以参考以下内容。该书籍由王小如编著，其专业著作的书名为《中药及中药材质量控制关键技术》，具有ISBN号码750258880，方便您在购买时进行查找。作者以其深厚的专业知识，详尽探讨了中药和中药材质量控制的各个方面。

2、提升中药质量是实现中药现代化和国际化的关键步骤。中药质量问题主要体现在三个方面：首先，中药材的品质问题突出，异地种植和不注重管理往往导致质量下降。部分药农滥用农药，影响药效并可能带来安全隐患。其次，中药材品种来源不明，掺假混杂现象严重，甚至有代用品的滥用。

3、第二章详细介绍了中药质量控制的关键技术，如GAP（中药材生产质量管理规范）、GEP（中药材生产过程控制）、GMP（药品生产质量管理规范）等，以及现代分析技术在中药质量控制中的应用。例如，GAP在中药材种植和加工过程中的实施，以及丹参等具体药材的种植、采收和包装标准操作规范。

4、中药材规范化生产与管理（GAP）方法及技术是李敏主编的现代中药系列丛书中的一本，它为读者提供了深入理解中药生产与管理规范化的重要资料。该书由中国医药科技出版社出版，于2005年1月1日首次发行，单次印刷达到了1，081页，总计1，528，000字。

5、它采用了精美的装帧设计，不过具体的开本大小信息并未在描述中提及。这部图书被归类于图书类别中的其它分类，旨在为读者提供全面的中药材质量控制标准和技术指导。

6、这本著作是由斯金平、江建铭和赵鹂共同编著的，它被收录在中国农业出版社出版的21世纪特种物产高效生产新技术丛书系列之中。该书的国际标准书号（ISBN）是9787109102453，提供了关于特色中药材高效生产的重要技术信息。

中成药质量控制的内容包括

1、中成药质量控制的内容包括：中成药原来的质量控制、中成药中辅料质量的控制、中成药制备工艺过程的质量控制、中成药成品质量控制、中成药的稳定性。中药材质量因素 中成药的原料多来源于动植物，受药材品种、采集时间、炮制质量及贮存时间等因素制约，因而中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。

2、中药材生产质量管理规范内容包括药材性状、检查项、理化鉴别等。《规范》全文共14章144条，包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

3、中药包括中药材、中药饮片、中药提取物和中成药，中药的种植、采摘、加工和炮制等步骤都会影响中药中有效活性成分含量与药效的变化，因此提高中药质量控制标准必须从各个环节人手，才能确保中药质量一致和临床疗效稳定。采用现代分析技术和科学方法全面控制中药的质量，是当代中药研究的方向。

中药质量控制有哪些模式

1、目前中药质量控制与检测方法主要包括形性检测法、化学检测法及生物检测法。形性检测将中药组织形态特征三维化、可视化、定量化，以经验鉴别和显微鉴别为主，辅以简单的理化试验对药材的形状、大小、颜色、气味、表面特征、质地、断面等性状进行分析并判别药材的种类和真伪。

2、以下是关于如何控制中药材质量标准的一些方法：中药材的质量标准低于其它材料的标准，这是因为中药材来源于植物、动物和矿物等天然物质，以及生长地带、季节、采集等因素都可能影响中药材的质量。为了克服这个问题，我们需要建立标准化的检测程序，来确定中药材是符合标准规则的。

3、生产工艺控制：生产工艺规范： 制定符合中药食品生产标准的生产工艺流程。工艺环节控制： 控制制备、炮制、提取等工艺环节的温度、时间、压力等参数，确保产品质量稳定。 贮藏条件和期限控制：贮藏条件： 规定适宜的贮藏条件，包括温度、湿度等，确保产品保存质量。

4、中药化学在中药质量控制中的作用主要体现在，中药指纹图谱中各种色谱法、光谱法、核磁共振波谱、质谱及其联用技术、DNA分子诊断技术、x射线衍射法等现代分析技术的运用。中药指纹图谱作为整体评价中药质量的有效控制方法，是目前在国内外广泛被接受的全面评价中药质量模式。

中药药剂学辅导:中药注射剂的质量控制(四)

熔封后的安瓿应立即灭菌，不可久置。一般注射剂的配制到灭菌，应在12小时之内完成。灭菌方法主要根据主药性质来选择，既要保证灭菌效果，又不破坏主药的有效成分。具体方法见《药剂卫生》章中有关内容。

明胶沉淀法与改良明胶沉淀法 明胶是一种蛋白质，与鞣质在水溶液中能形成不溶性的鞣质蛋白，因而可除鞣质，该反应在pH0～0时最灵敏。（1）明胶沉淀法：在中药水煎浓缩液中，加入2%～5%明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置、滤过除去沉淀，滤液浓缩后，加乙醇，使含量达75%以上，以除去过量明胶。

三）除去注射剂原液中鞣质的方法：鞣质性质：鞣质多元酚的衍生物，中药植物药材中广泛存在，即溶解于水又溶解于醇，有较强的还原性，在酸、酶、强氧化剂存在或加热时，可发生氧化、水解、缩合反应，生成不溶性物质。

剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的 溶剂或注射剂的稀释剂。

用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂：应制成单剂量剂型（如安瓿剂）灌封后，进行灭菌处理。分析实例：千里光眼药水 ◆掌握注射剂与输液剂的含义、特点；热原的含义、组成与特性；污染热原的途径、热原除去方法及检查法；注射用水的质量要求和制备方法（蒸馏法等）；制备中药注射剂的工艺流程。

此外，中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法，与煎膏剂排在一起叙述；汤剂、浓煎剂列入调剂部分；中药注射剂虽亦先经浸提，但因需特殊处理，故专门论述。 浸出制剂的特点： ①此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效，故符合中医药理论。 ②因经去粗取精的过程，故与原药材相比可减少服用剂量。

在中药质量控制中,如何选择待测成分

1、测定指标性成分，指标性成分专属性强，其含量高低可代表药材在制剂中的量。药物检测指标性成分是为了确定工艺的稳定性，一般药物都会选择主要成分或者活性成分作为指标性成分。测定浸出物，溶剂的选择应具针对性，能达到控制质量的目的。要以某一物理常数为测定指标。

2、对于多种有效成分的药材，应选择主要有效成分进行含量测定，如通常用于心脑血管疾病的丹参，可以通过对丹酚酸的测定来评价丹参的品质；党参含有多种有效成分，如多糖、糖皂昔、黄酮类等，通过对多糖的测定，可以反映出党参药材的质量。

3、重量法可分为挥发法、萃取法和沉淀法。挥发法可测定具有挥发性或能定量转化为挥发性物质的组分含量。萃取法是根据被测组分在互不相溶的两相中溶解度的不同，达到分离的目的。沉淀法是将被测组分定量转化为难溶化合物，测定其含量的方法，适用于制剂中纯度较高的成分。

4、首先，明确目标：选择待分析的中药原料，包括种类、品质和来源等细节信息。 接着，制作样品：按特定比例混合各种药材，形成配方样品。 然后，提取精华：采用相应方法提取样品中的活性成分。 进一步，分离成分：利用色谱和电泳等技术，分离提取液中的不同成分。